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医药冷库建造和验收的标准

2023-03-10

一、根据国家《药品经营质量管理规范》(GPS)规定,对于经营冷藏、冷冻药品的企业,应当配备以下医药冷库设施设备:


1.与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立疫苗冷库;


2.用于医药冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;


3.医药冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;


4.对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的医药冷库设施设备;


5.在药品的运输中冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备应该具备。

武汉医药冷库

二、医药冷库的冷库设备安装、调试、施工等严格遵守国家标准:


1.《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》(GB/T 34399-2017)


2.《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》(GB50274-2010)


3.《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》(GB50242-2002)


4.《通风与空调工程施工质量验收规范》(GB50243-2016)


5.《室内装配式冷库标准》(SB/T10797-2012)及施工图纸所示的有关图集、标准。


三、医药冷库GSP验收的必要条件:


1.冷库建造面积必须达到大于20m³


2.冷库采用微电脑控制系统,温度湿度监测装置,微电脑自动控制


3.冷库必须配备远程报警系统(包括本地声光报警系统和手机短信报警通知系统),当冷库温度超过设定库温、电源中断等不正常情况时会出现报警功能,有效保障冷库运行稳定,冷库内药品、试剂等产品的质量安全。


4.冷库制冷设备采用一用一备,当一组制冷设备不能正常工作时,自动启动另一组制冷设备,两套机组自动配合协助,有效防止在机器运行出现故障时导致冷库无法使用的情况。


5.冷库需要配备备用电源(包括发电机及UPS不间断电源),当市电不能供电时,启动发电机发电供电,UPS不间断电源可有效保障冷库温度湿度监测系统正常运转。

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